No utilice pruebas fabricadas por Universal Meditech, Inc.: Comunicación de seguridad de la FDA

Fecha de emisión: 11 de agosto de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) advierte a los consumidores y pacientes que no utilicen las siguientes pruebas fabricadas por Universal Meditech, Inc. (UMI):

UMI ha notificado a la FDA que ha detenido todas las operaciones y ya no brinda soporte para sus pruebas. La FDA no puede confirmar el desempeño de las pruebas de UMI, lo que genera preocupación de que las pruebas puedan no ser seguras y efectivas.

Al menos cuatro distribuidores han vendido pruebas en línea a los consumidores:

Estas pruebas se distribuyeron bajo las marcas de esos distribuidores y es posible que las pruebas no hayan identificado a UMI como el fabricante. Es posible que estas pruebas también hayan sido distribuidas por otros distribuidores.

Si bien UMI inició un retiro del mercado para eliminar las pruebas no distribuidas de sus distribuidores, UMI no inició un retiro del mercado para las pruebas que ya se distribuyeron a los consumidores. Dadas las preocupaciones de la FDA sobre estas pruebas, la FDA está emitiendo este comunicado de seguridad para consumidores y pacientes como parte de su mandato de proteger la salud pública.

La FDA seguirá monitoreando esta situación. La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información importante.

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo o prueba, la FDA lo alienta a informar el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención médica empleado por instalaciones sujetas a los requisitos de informes de instalaciones usuarias de la FDA debe seguir los procedimientos de presentación de informes establecidos por sus instalaciones.

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Educación para la Industria y el Consumidor (DICE) a [email protected] o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

11/08/2023